Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg.

 

Forsøgets titel: Sammenligning af COVID-19 test ved podning i mund-, næsesvælg og ved spytprøve.

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Rigshospitalet i samarbejde med akutberedskabet i Region Hovedstaden og Hvidovre Hospital.

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation. Du vil også modtage mundtlig deltagerinformation, hvor du kan stille de spørgsmål, du eventuelt har til forsøget. 

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Det er frivilligt at deltage i forsøget, og du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. 

Nytte ved forsøget

Ved at indgå i forsøget hjælper du med at skaffe værdifuld viden om, hvordan man bedst foretager COVID-19 test. Det er med til at sikre, at vi under en genåbning af Danmark kan bruge de testmetoder, der er bedst til at finde de smittede og samtidigt er mindst mulig ubehagelig for borgerne. 

 

Formål med forsøget

Formålet med forsøget er at sammenligne den diagnostiske sikkerhed for tre forskellige måder at foretage COVID-19 test på. 

Normalt bliver man i Danmark podet med vatpind gennem munden for at samle materiale til PCR-test for COVID-19. WHO anbefaler dog at man både bliver podet både i mund og næse ved samme undersøgelse for at øge sikkerheden af undersøgelsen. Derudover viser nye undersøgelser, at man måske helt kan undgå ubehaget ved svælgpodning ved i stedet at PCR teste en spytprøve. Vi vil derfor i dette forsøg foretage podningen i mund, næse og indhente en spytprøve for at undersøge om sikkerheden er god nok til at vi kan implementere det i dansk testningssammenhæng. Desuden ønsker vi også at undersøge hvilken af testmetoderne, der er bedst til at forudsige hvor syg man vil blive med COVID-19 samt mulige senfølger. 

Plan for forsøget

Alle undersøgelser vil blive udført under samme besøg, hvorfor du kan forvente at dette kan tage omkring 5 minutter længere. Først skal du udfylde et online spørgeskema og derefter vil du få taget podninger i munden og næsen, samt aflevere en spytprøve. 

Podningen i mundhulen foregår ved at man fører en vatpind ind bag ganen (standardpraksis). Podningen i næsen foregår ved at man fører en podepind ind i næsehulen til næsesvælget. Spytprøven foregår ved, at man spytter i en lille opsamlingsboks. 

Rækkefølgen af testene bliver bestemt ved lodtrækning. Alle prøverne vil blive sendt til PCR analyse, og du vil som vanligt få svar på din prøve efter maximalt 48 timer (oftest under 24 timer). Svaret finder du som vanligt på sundhed.dk.

Bivirkninger, risici, og ulemper

Der kan være kortvarigt ubehag ved prøvetagning i næsen, men dette går hurtigt over igen. Meget sjælendt kan man få lidt næseblod efter podningen i næsen. Da der analyseres mange prøver dagligt, kan der i sjældne tilfælde ske forsinkelse, der gør at du må vente længere tid på prøvesvar.  

 

Etisk og databehandling (fortrolighed)

Forsøget varetages på initiativ af Rigshospitalet, Region Hovedstadens Akutberedskab, og Hvidovre Hospital med uafhængig økonomisk støtte af Novo Nordisk Fonden og Aage og Johanne Louis-Hansens Fonden. Projektet er godkendt af Videnskabsetisk Komite og Videnscenter for Dataanmeldelser, og håndtering af persondata vil blive håndteret med fuld fortrolighed efter gældende retningslinjer.

Adgang til forsøgsresultater

Forsøgets resultater vil blive offentliggjort umiddelbart efter forsøgets afslutning i et fagfællebedømt videnskabeligt tidsskrift samt Righospitalets hjemmeside. 

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Hvis du vil læse mere om dine rettigheder i forbindelse med deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kan dette læses her: ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt”. Vi håber således at du med ovenstående information stadig er interesseret i at deltage i studiet og du bedes i så tilfælde udfylde vedhæftede samtykkeerklæring

Hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte forsøgsansvarlige læge, ph.d. Tobias Todsen, tobias.todsen@regionh.dk

Vi håber du vil have mulighed for at bruge 5 minutter ekstra på at indgå i projektet i forbindelse med, at du skal testes for COVID-19. Og husk at besvare spøgeskemaet inden din deltagelse her

 

På forhånd tak for din interesse i at hjælpe med vores forskningsprojekt!

 

 

På vegne af forskningsgruppen

Tobias Todsen, læge, ekstern lektor, Afdeling for Øre-Næse-Halskirurgi og Audiologi - Rigshospitalet

Thomas Benfield, overlæge, professor, Infektionsmedicinsk Afdeling - Hvidovre Hospital

Martin Tolsgaard, speciallæge, forskningslektor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Rigshospitalet

Kathrine Kronberg Jakobsen, læge, PhD-studerende, Afdeling for Øre-Næse-Halskirurgi og Audiologi - Rigshospitalet

Annette Kjær Ersbøll, professor, Statens Institut for Folkesundhed

Fredrik Folke, overlæge, professor, Akutberedskabet - Region Hovedstaden

Christian von Buchwald, overlæge, professor, Afdeling for Øre-Næse-Halskirurgi og Audiologi - Rigshospitalet

Nikolai Kirkby, laboratorieleder, Klinisk Mikrobiologisk Afdeling - Rigshospitalet